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2019年梳理——兽药政策与法规

来源:     发布日期:2019/12/23 8:39:37   |    分享    加入收藏   关注:

四季轮回忽而以冬,窗外又开始飘落雪花,2019即将结束。


回望2019,我们兽药行业发生了许多事情,总有一些被时间铭记,现在让我们一起去看一下吧!

中央一号文件再聚“三农”

2019年伊始,中共中央、国务院发出《关于坚持农业农村优先发展 做好“三农”工作的若干意见》,提出要大力发展紧缺和绿色优质农产品生产,推进农业由增产导向转向提质导向。实施农产品质量安全保障工程,健全监管体系、监测体系、追溯体系。

《药物饲料添加剂退出计划(征求意见稿)》

为维护动物源食品安全和公共卫生安全,农业农村部畜牧兽医局组织全国兽药残留与耐药性控制专家委员会就药物饲料添加剂退出问题进行了多次研讨评估,根据评估情况,结合我国实际,并借鉴有关国家和地区做法,形成了药物饲料添加剂退出计划(征求意见稿)。

农业农村部公告第194号相关规定

为维护我国动物源性食品安全和公共卫生安全,决定停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂,并对相关管理政策作出调整。


自2020年1月1日起,退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种,兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品,同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书。


自2020年7月1日起,饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂(中药类除外)的商品饲料。


2020年1月1日前,我部组织完成既有促生长又有防治用途品种的质量标准修订工作,删除促生长用途,仅保留防治用途。改变抗球虫和中药类药物饲料添加剂管理方式,不再核发“兽药添字”批准文号,改为“兽药字”批准文号,可在商品饲料和养殖过程中使用。

中兽药残留限量出新标,《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》出台

2019年,《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》及9项兽药残留检测方法发布,新标准将于2020年4月1日正式实施。


此次发布的食品中兽药最大残留限量标准规定了267种(类)兽药在畜禽产品、水产品、蜂产品中的2191项残留限量及使用要求,基本覆盖了我国常用兽药品种和主要食品动物及组织。


未来我国会不断加大兽药残留标准制修订力度,积极推进兽药残留标准体系建设,力争用3至5年时间,实现限量标准对所有批准使用兽药的全覆盖和所有允许使用食品动物及组织的全覆盖,基本实现检测方法标准对所有限量标准的全覆盖。

《中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告》(2018)发布

《中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告》指出养殖环节抗菌药物使用不尽合理、从业人员科学用药意识不强等问题仍需进一步解决,细菌耐药问题日益突出。


《报告》指出要持续开展专项整治和监督执法工作,继续实施兽用抗菌药物综合治理五年行动,持续实施遏制动物源细菌耐药行动计划,启动实施兽用抗菌药物减量化行动,持续推进兽药“二维码”追溯体系建设,持续完善兽用抗菌药物应用监测网络和细菌耐药监测网络 。

兽药生产质量管理规范征求意见稿发布:生产门槛和标准将有提高

新的《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录。提高兽药生产准入和生产门槛,生产过程实施更严格要求。提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准,提高了特殊兽药品种生产设施要求,提高并细化了软件管理要求,提高了从业人员的素质和技能要求,提高了文件管理的要求。

《兽药注册现场核查工作规范》出台

兽药注册现场核查工作由农业农村部负责组织实施,具体工作由农业农村部兽药评审中心承担,被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门协助开展核查工作。 评审中心在兽药评审工作中发现有涉及农业部公告第2368号中规定的应进行现场核查情形的,应组织成立现场核查组,对兽药注册申请人、中试单位或委托试验单位实施全面现场核查。

农业农村部发布《2019年动物源细菌耐药性监测计划》的通知

从2019年开始将“全国兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场”作为长期定点监测场;除对长期定点监测场进行跟踪监测外,每个监测省份还须随机监测至少3个地市,每个地市随机监测至少3家养殖场或屠宰场开展监测。

农业农村部出台《2019年动物及动物产品兽药残留监控计划》

农业农村部畜牧兽医局主管全国动物及动物产品兽药残留监控工作。各省级畜牧兽医行政管理部门负责组织实施辖区畜禽产品兽药残留监控工作,在配合完成国家监控计划的同时,应制定并组织实施辖区兽药残留监控计划,监控数量不得低于国家计划的20%。


“食品动物禁止使用的药物及其他化合物清单”即将出台

农业农村部畜牧兽医局参考国际食品法典、欧盟、美国等有关规定,结合我国实际,研究修订了食品动物禁止使用的药物及其他化合物清单,公开征求社会各方意见已经结束,即将正式出台。

农业农村部就修订《兽用生物制品经营管理办法》征求意见

为进一步做好兽用生物制品经营监督管理工作,农业农村部畜牧兽医局组织修订了《兽用生物制品经营管理办法》,并形成《兽用生物制品经营管理办法》,现公开征求社会各方意见。


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